Rent rom - Cleanroom

Cleanroom brukes til produksjon av mikrosystemer. Den gule (rødgrønne) belysningen er nødvendig for fotolitografi , for å forhindre uønsket eksponering av fotoresist for lys med kortere bølgelengder.

Rent rom utenfra

Inngang til et renrom uten luftdusj

Cleanroom for mikroelektronikkproduksjon med viftefilterenheter installert i takgitteret

Cleanroom -hytte for presisjonsverktøy

Typisk cleanroom hodeplagg

Et renrom eller et rent rom er et anlegg som vanligvis brukes som en del av spesialisert industriell produksjon eller vitenskapelig forskning, inkludert produksjon av farmasøytiske produkter, integrerte kretser, LCD-, OLED- og microLED -skjermer. Renrom er designet for å opprettholde ekstremt lave nivåer av partikler, for eksempel støv, luftbårne organismer eller fordampede partikler. Renrom har vanligvis et rensnivå kvantifisert med antall partikler per kubikkmeter ved et forhåndsbestemt molekylmål. Den omgivende uteluften i et typisk byområde inneholder 35 000 000 partikler for hver kubikkmeter i størrelsesområdet 0,5 μm og større i måling, tilsvarende et ISO 9 -renrom, mens til sammenligning tillater et ISO 1 -renrom ingen partikler i det størrelsesområdet og bare 12 partikler for hver kubikkmeter på 0,3 um og mindre.

Historie

Det moderne renrommet ble oppfunnet av den amerikanske fysikeren Willis Whitfield . Som ansatt i Sandia National Laboratories opprettet Whitfield de første planene for renrommet i 1960. Før Whitfields oppfinnelse hadde tidligere renrom ofte problemer med partikler og uforutsigbare luftstrømmer . Whitfield designet renrommet sitt med en konstant, høyt filtrert luftstrøm for å skylle ut urenheter. I løpet av få år etter oppfinnelsen på 1960 -tallet hadde Whitfields moderne renrom generert mer enn 50 milliarder dollar i salg over hele verden (omtrent 411 milliarder dollar i dag).

Flertallet av produksjonsanleggene for integrerte kretser i Silicon Valley ble laget av tre selskaper: MicroAire, PureAire og Key Plastics. Disse konkurrentene laget laminære strømningsenheter, hanskekasser, rene rom og luftdusjer, sammen med kjemikalietanker og benker som ble brukt i "Wet Process" -byggingen av integrerte kretser. Disse tre selskapene var pionerene for bruk av Teflon for luftvåpen, kjemiske pumper, skrubber, vannpistoler og andre enheter som trengs for produksjon av integrerte kretser . William (Bill) C. McElroy Jr. jobbet som ingeniørsjef, utarbeider romveileder, QA/QC og designer for alle tre selskapene, og designene hans la til 45 originale patenter til datidens teknologi. McElroy skrev også en firesiders artikkel for MicroContamination Journal, håndbøker for våtbehandling og utstyrshåndbøker for våtbehandling og rene rom.

Oversikt

Renrom kan være veldig store. Hele produksjonsanlegg kan finnes i et renrom med fabrikkgulv som dekker tusenvis av kvadratmeter. De brukes mye i halvlederproduksjon , solcellepanel , oppladbart batteri , LED- , LCD- og OLED -skjermproduksjon , bioteknologi , biovitenskap og andre felt som er svært følsomme for miljøforurensning. Det er også modulære renrom.

Uteluften som kommer inn i et renrom filtreres og avkjøles av flere uteluftbehandlere som bruker gradvis finere filtre for å ekskludere støv, og luften innvendig resirkuleres konstant gjennom vifteenheter som inneholder høyeffektive partikkelabsorberende filtre ( HEPA ), MERV 17-20 og/ eller ULPA- filtre (ultra-low particulate air ) for å fjerne internt genererte forurensninger. Spesielle lysarmaturer, vegger, utstyr og andre materialer brukes for å minimere dannelsen av luftbårne partikler. Plastark kan brukes til å begrense luftturbulens. Lufttemperaturen og fuktighetsnivået inne i renrommet er tett kontrollert. Statisk elektrisitet kan kontrolleres ved hjelp av ioniserende stenger . Renrom kan også ha mange seismiske basisisoleringssystemer for å forhindre kostbar utstyrsfeil.

Ansatte inn og ut gjennom luftsluser (noen ganger inkludert en utendørs dusj scenen), og bruke verneutstyr som hetter, ansiktsmasker, hansker, støvler og kjeledress. Dette er for å minimere transport av partikler ved at personen flytter inn i renrommet.

Utstyr inne i renrommet er designet for å generere minimal luftforurensning. Bare spesielle mopper og bøtter brukes. Cleanroom -møbler er designet for å produsere et minimum av partikler og er enkle å rengjøre.

Valg av materiale for konstruksjon av renrommet bør ikke generere noen partikler, og derfor er monolitisk epoksy eller polyuretanbelegg foretrukket. Buffet rustfritt stål eller pulverlakkert sandwich sandwich skillevegger og takpanel brukes. Hjørner som vegg til vegg, vegg til gulv, vegg til tak unngås ved å tilveiebringe en overflate, og alle skjøter må forsegles med epoksyforsegling for å unngå avsetning eller dannelse av partikler i leddene.

Vanlige materialer som papir , blyanter og stoffer laget av naturlige fibre er ofte utelukket, og alternativer brukes. Renrom er ikke sterile (dvs. fri for ukontrollerte mikrober); bare luftbårne partikler kontrolleres. Partikkelnivåer blir vanligvis testet ved hjelp av en partikkelteller og mikroorganismer som er oppdaget og telt gjennom miljøovervåkingsmetoder. Polymerverktøy som brukes i renrom må nøye bestemmes for å være kjemisk kompatible med renromsbehandlingsvæsker, samt sørge for å generere et lavt nivå av partikkelgenerering.

Noen renrom holdes under et positivt trykk, så hvis det oppstår lekkasjer, lekker det luft ut av kammeret i stedet for at ufiltrert luft kommer inn.

Noen cleanroom HVAC -systemer styrer fuktigheten til så lave nivåer at ekstra utstyr som luftionisatorer er nødvendig for å forhindre elektrostatiske utladningsproblemer .

Lavrengjøringsrom kan bare kreve spesielle sko, med helt glatte såler som ikke spores i støv eller smuss. Av sikkerhetshensyn må skosåler imidlertid ikke skape fare for sklipning. Tilgang til et renrom er vanligvis begrenset til de som har på seg en renromdrakt .

I renrom der standardene for luftforurensning er mindre strenge, kan det hende at inngangen til renrommet ikke har luftdusj. Et forrom (kjent som et "grått rom") brukes til å ta på klær med rene rom.

Noen produksjonsanlegg bruker ikke fullt realiserte renrom, men bruker noen praksiser eller teknologier som er typiske for renrom for å oppfylle kravene til forurensning.

I sykehus , teatre er lik renrom for kirurgiske pasienter operasjoner med snitt for å hindre eventuelle infeksjoner for pasienten.

Luftstrømprinsipper

Luftstrømningsmønster for "Turbulent Cleanroom"

Luftstrømningsmønster for " Laminar Flow Cleanroom"

Renrom opprettholder partikkelfri luft ved bruk av enten HEPA- eller ULPA- filtre ved bruk av laminære eller turbulente luftstrømsprinsipper. Laminerte eller ensrettede luftstrømsystemer dirigerer filtrert luft nedover eller i horisontal retning i en konstant strøm mot filtre som ligger på vegger nær renromsgulvet eller gjennom hevede perforerte gulvpaneler som skal resirkuleres. Laminerte luftstrømssystemer brukes vanligvis over 80% av taket i et renrom for å opprettholde konstant luftbehandling. Rustfritt stål eller andre materialer som ikke løsner brukes til å konstruere laminære luftstrømningsfiltre og hetter for å forhindre at overflødige partikler kommer inn i luften. Turbulent eller ikke ensrettet luftstrøm bruker både laminære luftstrømningshetter og uspesifikke hastighetsfiltre for å holde luft i et renrom i konstant bevegelse, men ikke alle i samme retning. Den grove luften søker å fange opp partikler som kan være i luften og drive dem mot gulvet, der de kommer inn i filtre og forlater renromsmiljøet. USAs FDA og EU har fastsatt retningslinjer og grenser for mikrobiell forurensning, som er veldig streng for å sikre frihet fra mikrobiell forurensning i farmasøytiske produkter. Plenum mellom luftbehandlere og viftefilterenheter sammen med klebrig matter kan også brukes.

I tillegg til luftfiltre kan rene rom også bruke ultrafiolett lys for å desinfisere luften. UV -enheter kan monteres i taklamper og bestråle luft og drepe potensielt smittsomme partikler, inkludert 99,99 prosent av luftbårne mikrobielle og soppforurensninger. UV -lys har tidligere blitt brukt til å rengjøre overflateforurensninger i sterile miljøer som operasjonsrom på sykehus. Bruken i andre rene rom kan øke etter hvert som utstyret blir rimeligere. Potensielle fordeler med UV-basert dekontaminering inkluderer redusert avhengighet av kjemiske desinfeksjonsmidler og forlengelse av HVAC-filterlevetiden. 

Personalforurensning av renrom

Den største trusselen mot renromskontaminering kommer fra brukerne selv. I helse- og farmasøytisk sektor er kontroll av mikroorganismer viktig, spesielt mikroorganismer som sannsynligvis vil bli deponert i luftstrømmen fra hudavskalling. Å studere renromsmikroflora er viktig for mikrobiologer og kvalitetskontrollpersonell for å vurdere endringer i trender. Endringer i typer mikroflora kan indikere avvik fra "normen", for eksempel resistente påkjenninger eller problemer med rengjøring.

Ved vurdering av renromsmikroorganismer er den typiske floraen først og fremst de som er knyttet til menneskelig hud (grampositive kokker), selv om mikroorganismer fra andre kilder som miljøet (grampositive stenger) og vann (gramnegative stenger) også påvises, selv om i lavere tall. Vanlige bakterielle slekter inkluderer Micrococcus , Staphylococcus , Corynebacterium og Bacillus , og soppslekter inkluderer Aspergillus og Penicillium .

Renromsklassifisering og standardisering

Cleanroom -behandlingsbrønnen til KSC Space Station Processing Facility . NASA opprettholder en standard på 100.000 klasser i SSPF

Renrom er klassifisert i henhold til antall og størrelse på partikler som er tillatt per volum luft. Store tall som "klasse 100" eller "klasse 1000" refererer til FED-STD-209E , og angir antall partikler med størrelse 0,5 μm eller større per kubikkfot luft. Standarden tillater også interpolasjon; for eksempel vedlikeholdes SNOLAB som et renrom i klasse 2000.

En diskret, lysspredende luftbåren partikkelteller brukes til å bestemme konsentrasjonen av luftbårne partikler, lik og større enn de spesifiserte størrelsene, på angitte prøvetakingssteder.

Små tall henviser til ISO 14644-1 standarder, som angir den desimal logaritmen av antall partikler 0,1 um eller større tillatt per m ³ luft. Så, for eksempel, har en ISO-klasse 5 renrom høyst 10 ⁵ partikler / m ³ .

Både FS 209E og ISO 14644-1 antar logg-log-forhold mellom partikkelstørrelse og partikkelkonsentrasjon. Av den grunn eksisterer ikke null partikkelkonsentrasjon. Noen klasser krever ikke testing av noen partikkelstørrelser, fordi konsentrasjonen er for lav eller for høy til å være praktisk å teste for, men slike emner bør ikke leses som null.

Fordi 1 m ³ er omtrent 35 fot ³ , er de to standardene stort sett likeverdige ved måling av 0,5 μm partikler, selv om teststandardene er forskjellige. Vanlig romluft er rundt 1.000.000 eller ISO 9.

ISO 14644-1 og ISO 14698

ISO 14644-1 og ISO 14698 er ikke-statlige standarder utviklet av International Organization for Standardization (ISO). Førstnevnte gjelder rent rom generelt (se tabell nedenfor); sistnevnte til renrom der biokontaminering kan være et problem.

ISO 14644-1 definerer maksimal konsentrasjon av partikler per klasse og per partikkelstørrelse med følgende formel

${\ displaystyle {\ text {C}} _ ​​{\ text {N}} = 10^{\ text {N}} \ venstre ({\ frac {0.1} {\ text {D}}} \ høyre)^{ 2.08}}$

Hvor er den maksimale konsentrasjonen av partikler i et volum på 1 m luftbårne partikler som er lik eller større enn den vurderte partikkelstørrelsen som er avrundet til nærmeste hele tall, med ikke mer enn tre signifikante tall, er ISO -klassetallet , er størrelsen på partikkelen i m og 0,1 er en konstant uttrykt i m. Resultatet for standard partikkelstørrelser er uttrykt i tabellen nedenfor. ${\ displaystyle {\ text {C}} _ ​​{\ text {N}}}$${\ displaystyle ^{3}}$${\ displaystyle {\ text {N}}}$${\ displaystyle {\ text {D}}}$${\ displaystyle \ mu}$${\ displaystyle \ mu}$

US FED STD 209E

US FED-STD-209E var en amerikansk føderal standard. Det ble offisielt kansellert av General Services Administration 29. november 2001, men er fortsatt mye brukt.

Gjeldende reguleringsorganer inkluderer: ISO, USP 800, US FED STD 209E (tidligere standard, fortsatt brukt)

• Narkotikakvalitets- og sikkerhetsloven (DQSA) opprettet i november 2013 som svar på dødsfall av stoffblandinger og alvorlige bivirkninger.
• Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) laget spesifikke retningslinjer og retningslinjer for blanding av mennesker.  
  • 503A adresser sammensetning etter statlig eller føderalt lisensiert anlegg av lisensiert personell (apotek/ leger)
  • 503B angående outsourcing -fasiliteter trenger direkte tilsyn fra en autorisert farmasøyt og trenger ikke å være et lisensiert apotek. Anlegget er lisensiert gjennom Food and Drug Administration (FDA)

EU GMP klassifisering

EUs retningslinjer for GMP er strengere enn andre, og krever at renrom oppfyller partikkeltall under drift (under produksjonsprosessen) og i hvile (når produksjonsprosessen ikke utføres, men rommet AHU er på).

BS 5295

BS 5295 er en britisk standard .

BS 5295 klasse 1 krever også at den største partikkelen i en prøve ikke kan overstige 5 μm. BS 5295 har blitt erstattet, trukket tilbake siden 2007 og erstattet med "BS EN ISO 14644-6: 2007".

USP <800> standarder

USP 800 er en amerikansk standard utviklet av United States Pharmacopeial Convention (USP) med virkning fra 1. desember 2019.

Se også

• Luftionisator
• Luftkvalitetsindeks
• Forurensningskontroll
• Datagjenopprettingslaboratorium
• Partikkelteller
• Pneumatisk filter
• Trygt miljø
• Produksjon av halvledere

Referanser

Eksterne linker

• Cleanroom Wiki-The Global Society For Contamination Control (GSFCC)
• Krav til rene rom i Pharma
• Sekretariatet for ISO/TC 209 renrom og tilhørende kontrollerte miljøer, ekspertgruppen som forhandler om alle aspekter av 14644 -standarden