Klinisk forskning - Clinical research

Klinisk forskning er en gren av helsefag som bestemmer sikkerhet og effektivitet ( effekt ) av medisiner , enheter , diagnostiske produkter og behandlingsregimer beregnet på menneskelig bruk. Disse kan brukes til forebygging, behandling, diagnose eller for å lindre symptomer på en sykdom. Klinisk forskning er forskjellig fra klinisk praksis. I klinisk praksis brukes etablerte behandlinger, mens det i klinisk forskning samles bevis for å etablere en behandling.

Oversikt

Begrepet "klinisk forskning" refererer til hele bibliografien over et legemiddel/apparat/biologisk, faktisk en hvilken som helst testartikkel fra oppstarten i laboratoriet til introduksjonen til forbrukermarkedet og videre. Når lovende kandidat eller molekylet er identifisert i laboratoriet, utsettes den for pre-kliniske studier eller dyrestudier hvor forskjellige sider av testartikkel (inklusive sikkerhet sin giftighet hvis aktuelt og effekt , om mulig i en tidlig fase) er studert .

I USA , når en testartikkel ikke er godkjent eller ikke er godkjent av Food and Drug Administration ( FDA ), eller når en godkjent eller godkjent testartikkel brukes på en måte som kan øke risikoen betydelig (eller redusere akseptabiliteten for risikoen), dataene som er hentet fra de prekliniske studiene eller andre støttende bevis, casestudier om bruk utenfor etiketten, etc., blir sendt til støtte for en Investigational New Drug (IND) søknad til FDA for gjennomgang før det utføres studier som involvere bare ett menneske og en testartikkel hvis resultatene er ment å bli sendt til eller holdt for inspeksjon av FDA når som helst i fremtiden (i tilfelle en allerede godkjent testartikkel, hvis den er ment å sendes eller holdes for inspeksjon av FDA til støtte for en endring i merking eller reklame). Når det gjelder enheter, vil innsending til FDA være en søknad om undersøkelsesutstyr (IDE) hvis enheten er en enhet med betydelig risiko eller ikke på en eller annen måte er unntatt fra tidligere innsending til FDA . I tillegg kan klinisk forskning kreve Institutional Review Board (IRB) eller Research Ethics Board (REB) og eventuelt andre institusjonelle komitéanmeldelser, Privacy Board, Interest Conflict Committee, Strålesikkerhetskomiteen, Radioactive Drug Research Committee, etc. godkjenning uansett forskningen krever forhåndsinnlevering til FDA. Gjennomgangskriterier for klinisk forskning vil avhenge av hvilke føderale forskrifter forskningen er underlagt (f.eks. ( Department of Health and Human Services (DHHS) hvis føderalt finansiert, FDA som allerede diskutert) og vil avhenge av hvilke forskrifter institusjonene abonnerer på, i tillegg til noen strengere kriterier som institusjonen har lagt til, muligens som svar på statlige eller lokale lover/retningslinjer eller anbefalinger fra akkrediteringsenheten. Dette ekstra evalueringslaget (spesielt IRB/REB) er avgjørende for beskyttelsen av mennesker, spesielt når du tenker på det ofte forskning som er underlagt FDA -forskriften for forhåndsinnlevering, får lov til å fortsette med de samme FDA -forskriftene 30 dager etter innsending til FDA, med mindre FDA er spesielt varslet om ikke å starte studien.

Klinisk forskning utføres ofte ved akademiske medisinske sentre og tilknyttede forskningsstudiesteder. Disse sentrene og nettstedene gir prestisjen til den akademiske institusjonen, i tillegg til tilgang til større byområder, og gir et større basseng av medisinske deltakere. Disse akademiske medisinske sentrene har ofte sine interne institusjonelle gjennomgangstavler som overvåker den etiske gjennomføringen av medisinsk forskning.

Økosystemet for klinisk forskning involverer et komplekst nettverk av nettsteder, farmasøytiske selskaper og akademiske forskningsinstitusjoner. Dette har ført til et voksende felt av teknologier som brukes til å håndtere data og operasjonelle faktorer for klinisk forskning. Klinisk forskningsledelse blir ofte hjulpet av eClinical -systemer for å hjelpe til med å automatisere håndtering og gjennomføring av kliniske studier .

I EU handler det europeiske legemiddelkontoret (EMA) på lignende måte for studier utført i deres region. Disse menneskelige studiene utføres i fire faser i forskningsemner som gir samtykke til å delta i de kliniske forsøkene .

Faser

Kliniske studier med nye legemidler er vanligvis klassifisert i fire faser. Hver fase av legemiddelgodkjenningsprosessen behandles som en egen klinisk studie . Legemiddelutviklingsprosessen vil normalt fortsette gjennom alle fire faser over mange år. Hvis stoffet lykkes med å gå gjennom fase I, II og III, vil det vanligvis bli godkjent av den nasjonale reguleringsmyndigheten for bruk i befolkningen generelt. Fase IV er studier etter godkjenning.

Fase I inkluderer 20 til 100 friske frivillige eller personer med sykdommen/tilstanden. Denne studien varer vanligvis flere måneder, og formålet er sikkerhet og dosering. Fase II inkluderer et større antall individuelle deltakere fra 100–300, og fase III inkluderer omtrent 1000-3000 deltakere for å samle inn mer data om stoffet. 70% av stoffene går videre til neste fase.

Før farmasøytiske selskaper starter kliniske studier på et legemiddel, gjennomfører de omfattende prekliniske studier .

Medisinsk relevant klinisk forskning

Klinisk forskning påvirker behandlingsmetodene til ulike pasientpopulasjoner i den medisinske industrien. Etter hvert som flere forskjellige individer deltar i medisinske kliniske studier, vil behandlingene for forskjellige pasienter bli bedre. Kliniske studier tester ulike medisiner og behandlingsplaner for mennesker. Dette kan være viktig ettersom forskjellige mennesker reagerer på forskjellige medisiner, så det er verdifullt å vite hvordan folk vil reagere på behandlinger.

Se også

Referanser

"Introduction to Clinical Research Informatics", Rachel Richesson, James Andrews

Languages

In other projects