Convidecia - Convidecia

AD5-nCOV
Convidecia logo.png
Convidecia hetteglass.jpg
Et hetteglass med Convidecia -vaksine
Vaksinebeskrivelse
Mål SARS-CoV-2
Type vaksine Viral vektor
Kliniske data
Handelsnavn Convidecia
Andre navn PakVac
Veier
administrasjon
Intramuskulært , intrananasalt
ATC -kode
Lovlig status
Lovlig status
Identifikatorer
DrugBank

AD5-nCOV , handelsnavn Convidecia , er en enkeltdose viral vektorvaksine for COVID-19 utviklet av CanSino Biologics . Den gjennomførte fase III -forsøkene sine i Argentina , Chile , Mexico , Pakistan , Russland og Saudi -Arabia med 40 000 deltakere.

I februar 2021 viste globale data fra fase III-studier og 101 COVID-tilfeller at vaksinen hadde 65,7% effekt for å forhindre moderate symptomer på COVID-19 , og 91% effekt for å forhindre alvorlig sykdom. Den har lignende effekt som Janssen-vaksinen , en annen one-shot adenovirusvektorvaksine med 66% effekt i en global studie. Convidecia er lik andre virale vektorvaksiner som AZD1222 , Gam-COVID-Vac , og Ad26.COV2.S . Dens enkeltdoseregime og normale kjøleskapskrav (2 ° til 8 ° C) kan gjøre det til et gunstig vaksinealternativ for mange land. Det er for tiden under evaluering for WHOs liste over nødhjelp .

En fase I-studie publisert i The Lancet viste at to doser av en nesesprayversjon av Convidecia resulterte i nøytraliserende antistoffrespons som ligner den eksisterende endoseinjeksjonen.

Convidecia og den pakistanske versjonen Pakvac er godkjent for bruk i noen land i Asia, Europa og Latin -Amerika. Produksjonskapasiteten for Ad5-NCov bør nå 500 millioner doser i 2021. Produksjonen vil skje i Kina, og fylling og etterbehandling av vaksinen vil i tillegg også finne sted i Malaysia, Mexico og Pakistan.

Effekt

I februar 2021 viste data fra en midlertidig analyse av fase III-studier med 30 000 deltakere og 101 COVID-tilfeller at vaksinen globalt hadde en effekt på 65,7% for å forhindre moderate tilfeller av COVID-19 og 90,98% effekt for å forhindre alvorlige tilfeller. I pakken i Pakistan -studien hadde vaksinen en effekt på 74,8% for å forebygge symptomatiske tilfeller og 100% for å forhindre alvorlig sykdom.

Selv om effektfrekvensene var lavere enn Pfizer-BioNTech og Moderna- vaksinene, kan enkeltdosering og normalt kjøleskapskrav (2 til 8 ° C) gjøre det til et gunstig alternativ for mange land. Den har lignende effekt som Janssen-vaksinen , en annen adenovirus-vaksine med ett skudd som er 66% effektiv i en global prøve.

Farmakologi

Convidecia er en virusvektorvaksine lik Astrazeneca 's AZD1222 og Gamaleya ' s Gam-COVID-Vac .

Produksjon

Ad5-nCOV kan lagres under mindre ekstreme kalde forhold sammenlignet med mRNA-vaksiner .

I februar sa Chen Wei som ledet utviklingen av vaksinen, at årlig produksjonskapasitet for Ad5-NCov kan nå 500 millioner doser i 2021.

I februar mottok Mexico den første omgangen med aktive ingredienser for Convidecia, som fylles og ferdigstilles i Querétaro av Drugmex.

I Malaysia ville fylling og etterbehandling av vaksinen for distribusjon fullført av Solution Biologics.

I mai begynte Pakistan å fylle og fullføre 3 millioner doser i måneden ved National Institute of Health, som ville bli stemplet som PakVac for innenlandsk distribusjon.

Hvis vaksinen er godkjent i Russland, sa Petrovax at den har evnen til å fylle og fullføre 4 millioner doser per måned til å begynne med, og til slutt nå et mål på 10 millioner doser i måneden i 2021. Selskapet håper til slutt å bygge et anlegg innen 3 år for å produsere Convidecia i Russland.

Historie

Kliniske studier

Fase I-II

Tidlig i 2020 ledet Chen Wei et felles team ved Institute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences og CanSino Biologics for å utvikle AD5-nCOV. Ifølge de kinesiske statsmediene registrerte teamet en eksperimentell COVID-19-vaksine for fase I- forsøk i Kina 17. mars 2020 for å teste sikkerheten. Rettssaken ble utført på 108 friske voksne i alderen 18 til 60 år i to medisinske fasiliteter i Wuhan , Hubei -provinsen.

I april ble Ad5-nCoV den første COVID-19-vaksinekandidaten i verden som begynte fase II- studier. Resultatene i fase II-studien ble publisert i det fagfellevurderte tidsskriftet The Lancet i august 2020, og noterte nøytraliserende antistoff- og T-cellersvar basert på statistiske analyser av data som involverte 508 kvalifiserte deltakere. I september sa Zeng Guang, sjefforsker ved det kinesiske senteret for sykdomskontroll og -forebygging, mengden av COVID-19-antistoffer hos personer fra fase I-forsøkene var høy seks måneder etter det første skuddet. Zeng sa at de høye nivåene av antistoffer antydet at skuddene kan gi immunitet over lengre tid, selv om fase III -resultater fremdeles var påkrevd. September startet CanSino fase IIb-studier med 481 deltakere for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Ad5-nCoV for barn i alderen 6–17 år og eldre i alderen 56 år og eldre.

I august, Kinas National Intellectual Property Administration utstedt landets første COVID-19 vaksine patent til Cansino.

16. mai 2020 Canadas statsminister Justin Trudeau annonserte Health Canada hadde godkjent fase II-studier for å bli utført av Kanadisk senter for Vaccinology (CCfV) på COVID-19 vaksine produsert av Cansino. Scott Halperin , direktør for CCfV sa at vaksinen ikke ville være den eneste som gikk inn i kliniske studier i Canada, og en eventuell vaksine ville ikke være offentlig tilgjengelig før fase 3 er fullført. Hvis vaksineforsøkene var vellykkede, ville National Research Council samarbeide med CanSino for å produsere og distribuere vaksinen i Canada. I august 2020 avslørte National Research Council at vaksinen ikke hadde blitt godkjent av kinesisk tollvesen for å sende til Canada, hvoretter samarbeidet mellom CanSino og Canadian Center for Vaccinology ble opphørt.

Test av nesespray

I september 2020 startet CanSino en fase I-studie i Kina med 144 voksne for å fastslå sikkerhet og immunogenisitet ved administrering som nesespray, i motsetning til COVID-19-vaksiner som krever intramuskulær injeksjon. 3. juni 2021 ble utvidelse av kliniske studier godkjent av NMPA, og nesesprayen ble brukt for nødbruksliste.

I juli 2021 viste resultatene som ble publisert i The Lancet at to doser av nesesprayen resulterte i nøytraliserende antistoffrespons som ligner den eksisterende endoseinjeksjonen og anbefalte effekt og kostnadseffektivitet av nesevaksinen å bli evaluert i fase II/III-studier .

Fase III

I august 2020 bekreftet Saudi-Arabia at det ville begynne fase III- forsøk på 5000 mennesker for Ad5-nCoV i byene Riyadh, Dammam og Mekka.

I oktober 2020 begynte Mexico fase III -forsøk på 15 000 frivillige.

I september 2020 begynte Russland fase III -forsøk på 500 frivillige, som Petrovax senere mottok godkjennelse fra regjeringen for å utvide til 8000 flere frivillige.

I september 2020 begynte Pakistan fase III-forsøk på 40 000 frivillige som en del av en global multisenterstudie. Fra desember har rundt 13 000 frivillige deltatt i forsøk med Ad5-nCoV.

I november 2020 begynte Chile fase III -forsøk med 5 200 frivillige som skulle administreres av University of La Frontera .

I desember 2020 begynte Argentinas Fundación Huésped fase III -forsøk på 11 helsesentre i hovedstadsområdet Buenos Aires og Mar del Plata .

Kombinasjonsforsøk

I april 2021 ble det registrert en ny prøve i Jiangsu som involverte en dose Convidecia etterfulgt av en dose ZF2001 28 eller 56 dager senere ved bruk av forskjellige teknologier som en måte å øke effekten ytterligere.

I juli 2021 sa Cansino at den ville begynne kombinasjonsforsøk med en dose Sputnik V etterfulgt av en dose Convidecia. Dette ville løse en forsyningsmangel på Sputnik V, som har hatt problemer med å levere den andre dosen i tilstrekkelige mengder sammenlignet med den første dosen.

Autorisasjoner

  Full autorisasjon
  Nødautorisasjon
  Kvalifisert COVAX -mottaker (løpende vurdering)

Juni 2020 godkjente Kina vaksinen for begrenset bruk av militæret. I februar 2021 godkjente Kina vaksinen for generell bruk.

I februar 2021 godkjente Mexico vaksinen for bruk i nødstilfeller.

I februar 2021 godkjente Pakistan vaksinen for bruk i nødstilfeller.

I mars godkjente Ungarn vaksinen for bruk i nødstilfeller.

I mars godkjente Moldova bruk av vaksinen.

15. juni 2021 har Malaysias National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) utstedt betinget registrering for akutt bruk av vaksinen.

September 2021 utstedte National Agency of Drug and Food Control (BPOM) autorisasjon for bruk i nødstilfeller i Indonesia.

Økonomi

Amerika

I desember 2020 signerte Mexicos utenriksminister Marcelo Ebrard en avtale om 35 millioner doser. Mexico mottok aktive ingredienser for 2 millioner doser med totalt 6 millioner doser forventet å komme i februar.

I juni 2021 godkjente Argentina akutt bruk av vaksinen og bestilte 5,4 millioner doser.

I oktober 2021 Brasil undertegnet 's Bionn SA en avtale om å distribuere vaksinen i Brasil, som inkluderte produsere vaksinen innenlands.

I mars signerte Chile en avtale på 1,8 millioner doser for levering mellom mai og juni, som det ble gitt godkjennelse for bruk i nødstilfeller i april.

I juni godkjente Ecuador nødbruk og bestilte 6 millioner doser for levering mellom juni og august 2021.

Asia

I oktober 2020 nådde Indonesia en avtale med CanSino om å levere 100 000 doser i november 2020, med forventning om at ytterligere 15 til 20 millioner doser ville bli levert i 2021.

I februar 2021 ble Malaysia 's Solution Biologics enige om å levere 3,5 millioner Convidecia -doser til regjeringen. Dosene vil bli levert fra april med 500 000 komplette doser, mens resten i bulk skal fullføres av Solution Biologics.

I februar 2021 kjøpte Pakistan 20 millioner doser av vaksinen, hvorav de første 3 millioner dosene skal komme i mai.

I juni 2021 bekreftet Malaysias koordinerende minister for COVID-19-immunisering Khairy Jamaluddin at flyktningesamfunn i Malaysia ville motta vaksinen; med den første forsendelsen som kommer i slutten av juli. 19. september 2021 hadde mer enn 70 000 mennesker i Malaysia mottatt Convidecia -vaksinen. COVID-19 Immunization Task Force har prioritert enkeltdose-vaksinen for lokalsamfunn som bor i fjerntliggende områder, inkludert Orang Asli, så vel som hjemløse og udokumenterte personer. Prioriterte stater for CanSino -vaksinen inkluderer Sabah , Johor , Kedah , Kelantan , Perak , Sabah og Terengganu .

Referanser

Videre lesning

Eksterne linker