Institusjonell vurderingstavle - Institutional review board

Denne artikkelen handler om forskningsetisk tilsyn i USA. For et verdensomspennende perspektiv, se Etikkomiteen .

Et institusjonelt vurderingskomité ( IRB ), også kjent som en uavhengig etisk komité ( IEC ), etisk granskningsnemnd ( ERB ), eller forskningsetisk nemnd ( REB ), er en type komité som anvender forskningsetikk ved å gå gjennom metodene som foreslås for forskning for å sikre at de er etiske . Slike styrer er formelt utpekt til å godkjenne (eller avvise), overvåke og gjennomgå biomedisinsk og atferdsforskning som involverer mennesker . De utfører ofte en form for risiko-nytte-analyse i et forsøk på å avgjøre om det skal forskes eller ikke. Formålet med IRB er å sikre at passende skritt er tatt for å beskytte rettigheter og velferd for mennesker som deltar som fag i en forskningsstudie. Sammen med utviklede land har mange utviklingsland opprettet nasjonale, regionale eller lokale institusjonelle evalueringsnemner for å ivareta etisk forskning som gjelder både nasjonale og internasjonale normer, forskrifter eller regler.

Beskrivelse

Et sentralt mål for IRB er å beskytte mennesker mot fysiske eller psykiske skader, noe de prøver å gjøre ved å gå gjennom forskningsprotokoller og beslektet materiale. Protokollgjennomgangen vurderer forskningsetikken og dens metoder, fremmer fullt informert og frivillig deltakelse av potensielle emner som er i stand til å gjøre slike valg (eller, hvis det ikke er mulig, informert tillatelse gitt av en passende fullmektig), og søker å maksimere sikkerheten til fagene.

I USA har Food and Drug Administration (FDA) og Department of Health and Human Services (spesielt Office for Human Research Protections ) forskrifter (se forskningslovgivning for mennesker i USA ) gitt IRB bemyndigelse til å kreve endringer i planlagte forskning før godkjenning, eller avvis forskning. IRB er ansvarlig for kritiske tilsynsfunksjoner for forskning utført på mennesker som er "vitenskapelige", "etiske" og "regulatoriske". Tilsvarende organ som er ansvarlig for å føre tilsyn med amerikansk føderalt finansiert forskning ved bruk av dyr er Institutional Animal Care and Use Committee (IACUC).

IRB brukes mest til studier innen helse og samfunnsvitenskap, inkludert antropologi , sosiologi og psykologi . Slike studier kan være kliniske studier av nye legemidler eller enheter, studier av personlig eller sosial atferd, meninger eller holdninger, eller studier av hvordan helsehjelp leveres og kan forbedres.

USAs mandat for IRB

Se også: Forskningslovgivning for mennesker i USA

Formelle gjennomgangsprosedyrer for institusjonelle studier av mennesker ble opprinnelig utviklet som direkte svar på forskningsmisbruk på 1900 -tallet. Blant de mest beryktede av disse overgrepene var eksperimenter av nazistiske leger , som ble et fokus på post-verdenskrig legeprosessen , den Tuskegee Syfilis Study , et langsiktig prosjekt gjennomført mellom 1932 og 1972 av US Public Health Service , og mange menneskelige strålingseksperimenter utført under den kalde krigen . Andre kontroversielle amerikanske prosjekter som ble utført i løpet av denne epoken inkluderer Milgram -lydighetseksperimentet , Stanford -fengselseksperimentet og Project MKULTRA , en serie klassifiserte tankekontrollstudier organisert av CIA .

Resultatet av disse overgrepene var National Research Act fra 1974 og utviklingen av Belmont -rapporten , som skisserte de viktigste etiske prinsippene i gjennomgang av mennesker; disse inkluderer "respekt for personer", "godhet" og "rettferdighet". En IRB kan bare godkjenne forskning der risikoen for fag er balansert av potensielle fordeler for samfunnet, og som valg av emner gir en rettferdig eller rettferdig fordeling av risiko og fordeler for kvalifiserte deltakere. En god tro prosess for å innhente informert samtykke fra deltakerne er også generelt nødvendig. Imidlertid kan dette kravet fravikes under visse omstendigheter - for eksempel når risikoen for skade på deltakerne er klart minimal.

I USA er IRB underlagt tittel 45 Code of Federal Regulations Part 46. Disse forskriftene definerer regler og ansvar for institusjonell gjennomgang, som kreves for all forskning som mottar støtte, direkte eller indirekte, fra USAs føderale regjering. IRB er selv regulert av Office for Human Research Protections (OHRP) innen Department of Health and Human Services (HHS). Ytterligere krav gjelder for IRB som overvåker kliniske studier av legemidler som er involvert i nye legemiddelsøknader , eller for studier som støttes av USAs forsvarsdepartement .

I tillegg til å registrere sin IRB hos OHRP, er en institusjon også pålagt å skaffe og vedlikeholde en Federalwide Assurance eller FWA, før den foretar føderalt finansiert menneskelig forskning. Dette er en avtale der institusjonen forplikter seg til å følge forskriftene for menneskelig forskning. Et sekundært supplement til FWA er nødvendig når institusjoner foretar forskning støttet av det amerikanske forsvarsdepartementet. Dette DoD -tillegget inneholder ytterligere krav til samsvar for studier med militært personell, eller når menneskelig forskning involverer befolkninger i konfliktsoner, utenlandske fanger, etc.

Unntak

Amerikanske forskrifter identifiserer flere forskningskategorier som anses unntatt fra IRB -tilsyn. Disse kategoriene inkluderer:

  • Forskning i konvensjonelle utdanningsinnstillinger, for eksempel de som involverer studier av instruksjonsstrategier eller effektivitet av ulike teknikker, læreplaner eller metoder for ledelse i klasserommet. Når det gjelder studier som involverer bruk av pedagogiske tester, er det spesifikke bestemmelser i unntaket for å sikre at fag ikke kan identifiseres eller utsettes for risiko eller ansvar.
  • Forskning som involverer analyse av eksisterende data og annet materiale, der dataene enten allerede er offentlig tilgjengelige eller vil bli analysert slik at enkeltemner ikke kan identifiseres.
  • Studier som har til hensikt å vurdere ytelsen eller effektiviteten til allmennyttige eller tjenesteprogrammer, eller å evaluere matsmak, kvalitet eller aksept av forbrukere.

Generelt krever retningslinjer for menneskelig forskningsetikk at beslutninger om fritak tas av en IRB -representant, ikke av etterforskerne selv.

Internasjonale etikkutvalg

Hovedartikkel: Etisk komité

Mange andre land har tilsvarende forskrifter eller retningslinjer for studier av menneskelige fag og de etiske komiteene som fører tilsyn med dem. Imidlertid kan det organisatoriske ansvaret og omfanget av tilsynsområdet variere vesentlig fra en nasjon til en annen, spesielt innen ikke-medisinsk forskning. The United States Department of Health and Human Services opprettholder en omfattende samling av regler og retningslinjer i andre land, samt relaterte standarder fra en rekke internasjonale og regionale organisasjoner.

Navngivning og sammensetning

Selv om "IRB" er et generisk begrep som brukes i USA av FDA og HHS, kan hver institusjon som oppretter et slikt styre bruke hvilket navn den velger. Mange bruker ganske enkelt begrepet "Institutional Review Board" som det rette navnet på deres instans. Uavhengig av navnet som er valgt, er IRB underlagt FDAs IRB-forskrifter når studier av FDA-regulerte produkter blir gjennomgått og godkjent. På et tidspunkt ble en slik komité kåret til "Komiteen for beskyttelse av mennesker". Opprinnelig var IRB bare komiteer ved akademiske institusjoner og medisinske fasiliteter for å overvåke forskningsstudier som involverte menneskelige deltakere, først og fremst for å minimere eller unngå etiske problemer. I dag utføres noen av disse vurderingene av ideelle organisasjoner kjent som 'uavhengige' eller 'kommersielle' IRB. Ansvaret til disse IRB -ene er identisk med det som er basert på akademiske eller medisinske institusjoner, og de er underlagt de samme amerikanske føderale forskriftene.

Forskriften fastsetter styrets medlemskap og sammensetningskrav, med bestemmelser for mangfold i erfaring, kompetanse og institusjonell tilhørighet. For eksempel er minimum antall medlemmer fem, minst en forsker og minst en ikke-forsker. Veiledningen antyder sterkt at IRB inneholder både menn og kvinner, men det er ingen forskriftskrav for kjønnsbalanse i IRBs medlemskap. De fulle kravene er angitt i 21 CFR 56.107.

Innkallede og fremskyndede anmeldelser

Med mindre et forskningsforslag er bestemt for å være unntatt (se nedenfor), påtar IRB sitt arbeid enten i et innkalt møte (en "full" gjennomgang) eller ved å bruke en fremskyndet gjennomgangsprosedyre. Når det er nødvendig med en fullstendig gjennomgang, må et flertall av IRB -medlemmene være tilstede på møtet, hvorav minst en har hoved bekymring for de ikke -vitenskapelige aspektene ved forskningen. Forskningen kan godkjennes hvis et flertall av de fremmøtte er for.

En rask gjennomgang kan utføres hvis forskningen ikke innebærer mer enn minimal risiko for fag, eller hvis det gjøres mindre endringer i tidligere godkjent forskning. Forskriften gir en liste over forskningskategorier som kan gjennomgås på denne måten. En rask gjennomgang utføres av IRB -lederen, eller av deres oppnevnte (r) fra styremedlemmet. Forskningsaktivitet kan ikke avvises ved en rask gjennomgang.

Farmasøytiske forsøk og god klinisk praksis

Den internasjonale konferansen om harmonisering fastsetter retningslinjer for registrering av legemidler i flere land. Den definerer god klinisk praksis (GCP), som er en avtalt kvalitetsstandard som myndigheter kan omdanne til forskrifter for kliniske studier med mennesker.

Her er en oppsummering av flere viktige regulatoriske retningslinjer for tilsyn med kliniske studier:

  • Beskytt rettigheter, sikkerhet og velvære for alle forsøkspersoner. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot forsøk som kan omfatte sårbare personer, for eksempel gravide, barn, fanger, eldre eller personer med nedsatt forståelse.
  • Skaff prøveprotokoll (er)/endring (er), skriftlig informert samtykkeskjema (r) og samtykkeerklæringsoppdateringer etterforskeren foreslår for bruk i rettssaken, rekrutteringsprosedyrer (f.eks. Reklame), skriftlig informasjon som skal gis til emner, etterforskers brosjyre, tilgjengelig sikkerhetsinformasjon, informasjon om utbetalinger og kompensasjon som er tilgjengelig for emner, etterforskerens nåværende curriculum vitae og/eller annen dokumentasjon som bekrefter kvalifikasjoner, og eventuelle andre dokumenter IRB kan trenge for å oppfylle sitt ansvar.
  • Gjennomgå både beløp og betalingsmåte til forsøkspersoner for å sikre at det ikke gir problemer med tvang eller unødig innflytelse på forsøkspersonene. Betalinger til et emne bør være forholdsmessige og ikke helt betinget av at forsøket er fullført av forsøkspersonen. Informasjon om betaling til fagpersoner, inkludert metoder, beløp og tidsplan for betaling til forsøkspersoner, bør fremgå av det skriftlige informerte samtykkeskjemaet og annen skriftlig informasjon som skal gis til fagene. Måten betalingen skal stå i forhold til bør spesifiseres.
  • Sørg for at den foreslåtte rettssaken blir gjennomgått innen rimelig tid og dokumenter meninger og beslutninger skriftlig, tydelig identifisering av rettssaken, dokumentene som er gjennomgått og registrert dato for godkjenninger, nødvendige endringer før godkjenning, avvisning av en foreslått rettssak eller avslutning/suspensjon av enhver forhåndsgodkjenning. Det er nødvendig med kontinuerlig gjennomgang av pågående forsøk med intervaller som er passende for risikograd for mennesker, men minst en gang i året.

Anmelderne kan også be om at det blir gitt mer informasjon til fagpersoner når tilleggsinformasjonen etter deres skjønn ville gi en meningsfull betydning for beskyttelsen av emnernes rettigheter, sikkerhet og/eller velvære. Når en ikke-terapeutisk prøve skal utføres med samtykke fra fagpersonens juridisk akseptable representant, bør korrekturlesere fastslå at den foreslåtte protokollen og/eller andre dokumenter (er) tilstrekkelig adresserer relevante etiske bekymringer og oppfyller gjeldende forskriftskrav for slike forsøk. Når protokollen indikerer forhåndsgodkjenning fra forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridisk akseptable representant ikke er mulig, bør vurderingen avgjøre at den foreslåtte protokollen og/eller andre dokumenter (er) tilstrekkelig adresserer relevante etiske bekymringer og oppfyller gjeldende forskriftskrav for slike forsøk ( dvs. i nødssituasjoner).

Tilpasse IRB -gjennomgang til samfunnsvitenskap

Mens Belmont-prinsippene og amerikanske føderale forskrifter ble formulert med tanke på biomedisinsk og sosial atferdsforskning, har håndhevelsen av forskriftene, eksemplene som brukes i typiske presentasjoner om historien til forskriftskravene og omfanget av skriftlig veiledning hovedsakelig vært fokusert om biomedisinsk forskning.

Det er mottatt mange klager fra etterforskere om passformen mellom de føderale forskriftene og kravene til IRB -gjennomgang når det gjelder samfunnsvitenskapelig forskning. Brede klager spenner fra legitimiteten til IRB-gjennomgang, anvendeligheten av risikobegrepene når det gjelder samfunnsvitenskap (f.eks. Muligens unødvendige, overbelastende krav) og kravene for dokumentasjon av deltakernes informerte samtykke (dvs. samtykke) former). Forskere har prøvd å finne ut under hvilke tilfeller deltakerne er mer sannsynlig å lese informerte samtykkeskjemaer, og måter å forbedre deres effekt på samfunnsvitenskapen. Samfunnsvitere har kritisert biomedisinske IRB for ikke å ha tilstrekkelig forståelse for forskningsmetodene deres (for eksempel etnografi ). Av denne grunn har noen store forskningsinstitusjoner opprettet flere spesialiserte IRB, og kan ha en komité som utelukkende overvåker samfunnsvitenskapelig forskning.

I 2003 ga Office for Human Research Protections (OHRP), sammen med Oral History Association og American Historical Association , en formell uttalelse om at man tar muntlige historier , ustrukturerte intervjuer (som for et stykke journalistikk), samler anekdoter og lignende ytringsfrihetsaktiviteter utgjør ofte ikke "menneskelig fagforskning" som definert i forskriften og var aldri ment å være omfattet av kliniske forskningsregler.

Andre føderale byråer som støtter samfunnsvitenskap har forsøkt å gi veiledning på dette området, spesielt National Science Foundation. Generelt forsikrer NSF -retningslinjene IRB om at forskriften har en viss fleksibilitet og er avhengig av at fornuften i IRB fokuserer på å begrense skader, maksimere informert samtykke og begrense byråkratiske begrensninger ved gyldig forskning.

Tilpasse IRB -gjennomgang til big data -forskning

Aspekter ved stor dataforskning utgjør formidable utfordringer for forskningsetikk og viser dermed potensial for større anvendelighet av formelle gjennomgangsprosesser. Ett tema er databrudd , men et annet med store vanskeligheter er potensielt farlig prediktiv analyse med utilsiktede konsekvenser , via falske positive eller nye måter å invadere personvern på . En artikkel fra 2016 om håp om å utvide etiske vurderinger av slik forskning inkluderte et eksempel på et databrudd der en stordataforsker lekket 70 000 OkCupid -profiler med brukernavn og seksuell orientering. Det ga også et eksempel på potensiell personverninvasjon og undertrykkelse av regjeringen der maskinlæring ble brukt til å bygge automatisert gaydar , og merket fremmede som "sannsynligvis homofile" basert på ansiktsfotografiene. Analogier med frenologi og nazister som identifiserer mennesker som "sannsynligvis del-jødiske" basert på ansiktstrekk har blitt gjort for å vise hva som kan gå galt med forskning hvis forfattere kan ha unnlatt å tenke gjennom risikoen for skade tilstrekkelig. Slike utfordringer bringer kjente temaer, for eksempel feil identitet , pre-kriminalitet og forfølgelse , i nye applikasjoner.

Håndtering av interessekonflikter

Selv om IRBs godkjennings- og tilsynsprosess er utformet for å beskytte forskernes faglige rettigheter og velferd , har den vært gjenstand for kritikk fra bioetikere og andre for interessekonflikter som resulterer i slappt tilsyn. I 2005 hevdet det vinstdrivende Western Institutional Review Board å gjennomføre de fleste anmeldelser for nye legemiddelinnsendinger til FDA. I en studie fra 2006 på 575 IRB-medlemmer ved universitetsmedisinske sentre, innrømmet over en tredjedel bransjens økonomiske bånd og over en tredjedel innrømmet at de "sjelden eller aldri" avslørte interessekonflikter til andre styremedlemmer.

I 2009 opprettet Government Accountability Office (GAO) en serie undercover -tester for å avgjøre om IRB -systemet var sårbart for uetisk manipulasjon. I en test ble et falskt produkt "Adhesiabloc" sendt til en rekke IRBer for godkjenning for menneskelige tester. Produktet, selskapet og CV -ene til de antatte forskerne var alle fiktive og dokumenter ble forfalsket av GAO. Produktet ble bevisst formulert for å matche noen "signifikant risiko" -kriterier fra FDA og ble beskrevet av GAO som en "gel som ville helles i pasientens mage etter operasjonen for å samle biter og stykker som er igjen fra en operasjon." Til tross for dette godkjente en IRB enheten for menneskelig testing. Andre IRBer som enheten ble sendt til avviste søknaden, en av dem sa at det var "det mest risikable jeg noen gang har sett på dette brettet". Imidlertid oppdaget ingen av IRB -ene som ble kontaktet at selskapet og produktet var falske. GAO opprettet også en falsk IRB og innhentet forespørsler om godkjenning fra selskaper. De lyktes i å få godkjenning fra HHS for deres falske IRB. HHS har bare tre ansatte til å håndtere 300 IRB -registreringer og 300 assurance -søknader per måned. HHS uttalte at det ikke ville lønne seg å foreta ytterligere evaluering selv om de hadde personalet til å gjøre det.

Se også

Referanser

Videre lesning

Eksterne linker