Sputnik V COVID -19 vaksine - Sputnik V COVID-19 vaccine
 | |
 Det russiske helsedepartementets bilde av hetteglass med Gam-COVID-Vac
| |
| Vaksinebeskrivelse | |
|---|---|
| Mål | SARS-CoV-2 |
| Type vaksine | Viral vektor |
| Kliniske data | |
| Handelsnavn | |
| Andre navn | |
| Lisensdata | |
| Veier administrasjon |
Intramuskulært |
| ATC -kode | |
| Lovlig status | |
| Lovlig status | |
| Identifikatorer | |
| DrugBank | |
| Del av en serie om |
| Covid-19-pandemi |
|---|
 |
|
.svg){kind=small} COVID-19 portal
|
Sputnik V ( russisk : Спутник V ) eller Gam-COVID-Vac ( russisk : Гам-КОВИД-Вак ) er en adenovirus viral vektorvaksine for COVID-19 utviklet av Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology i Russland . Det er verdens første registrerte kombinasjonsvektorvaksine for forebygging av COVID-19, etter å ha blitt registrert 11. august 2020 av det russiske helsedepartementet .
'V' i navnet refererer til 'Victory [over COVID-19 ]', ifølge Kirill Dmitriev , administrerende direktør i Russian Direct Investment Fund .
Gam-COVID-Vac ble opprinnelig godkjent for distribusjon i Russland og deretter i 59 andre land (fra april 2021) på de foreløpige resultatene av fase I - II- studier som til slutt ble publisert 4. september 2020. Godkjenning i begynnelsen av august av Gam-COVID- Vac ble møtt med kritikk i massemedier og diskusjoner i det vitenskapelige samfunn om hvorvidt godkjenning var berettiget i fravær av robust vitenskapelig forskning som bekrefter sikkerhet og effekt .
Nødmassedistribusjon av vaksinen begynte i desember 2020 i land inkludert Russland, Argentina , Hviterussland , Ungarn , Serbia , Pakistan (i begrensede mengder), Filippinene (i begrensede mengder) og De forente arabiske emirater . I februar 2021 var over en milliard doser av vaksinen bestilt for umiddelbar distribusjon over hele verden.
Medisinske bruksområder
Vaksinen kan formuleres på to måter: som en klar-til-bruk-løsning i vann som er frosset ved vanlig oppbevaringstemperatur på -18 ° C eller 0 ° F eller lavere, og som en frysetørket (frysetørket) ) pulver, "Gam-COVID-Vac-Lyo", som kan lagres ved 2–8 ° C eller 36–46 ° F. Det frysetørkede pulveret må rekonstitueres med sterilt vann før bruk. Den lyofiliserte formuleringen av Gam-COVID-Vac ligner koppevaksinen , og omgår behovet for kontinuerlig "kaldere kjede" eller kaldkjede lagring-som nødvendig for Pfizer-BioNTech og Moderna -og tillater transport til fjerntliggende steder med redusert fare for vaksineødeleggelse.
Den første dosen (basert på Ad26 ) administreres den første dagen, og den andre dosen (basert på Ad5 ) administreres den 21. dagen for å øke immunresponsen . Begge dosene administreres i deltoidmusklen .
Sputnik Light er en registrert enkeltdose vaksine bestående av bare den første dosen Sputnik V. Den er beregnet på områder med akutte utbrudd, og den vil bli brukt som en tredje ( boosterdose ) for de som har fått Sputnik V i minst 6 måneder Tidligere.
11. august 2021 tilbød utviklerne av Sputnik V -vaksinen sin 'Sputnik Light' (Ad26) vaksine til Pfizer for prøve mot Delta -varianten.
Effektivitet
En vaksine anses generelt som effektiv hvis estimatet er ≥50% med en> 30% nedre grense på 95% konfidensintervall . Effektiviteten forventes generelt å sakte avta over tid.
Juni 2021 sa direktøren for Gamaleya Institute, Denis Logunov, at Sputnik V er omtrent 90% effektiv mot Delta -varianten . August sa helseminister Mikhail Murashko at effektiviteten er 83%.
August indikerte en foreløpig versjon av en case-control studie en ujustert effektivitet på omtrent 50% mot symptomatisk sykdom. Forfatterne forventet at justering for alder og kjønn ville øke estimatet, med henvisning til en økning fra 66% til 81% ved justering av dataene for effektivitet mot sykehusinnleggelse.
| Doser | Alvorlighetsgraden av sykdom | Alpha | Beta | Gamma | Delta |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Symptomatisk | Ikke rapportert | Ikke rapportert | Ikke rapportert | Ikke rapportert |
| Sykehusinnleggelse | Ikke rapportert | Ikke rapportert | Ikke rapportert | 35% ( −21 til65% ) | |
| 2 | Symptomatisk | Ikke rapportert | Ikke rapportert | Ikke rapportert | Ikke rapportert |
| Sykehusinnleggelse | Ikke rapportert | Ikke rapportert | Ikke rapportert | 81% (68 -88% ) |
Effekt
Februar 2021 ble en midlertidig analyse fra Moskva -studien publisert i The Lancet som rapporterte en effekt av91,6% (95% KI ,85,6 -95,2% ) etter den andre dosen for alle aldersgrupper, uten uvanlige bivirkninger . For aldersgruppen 60 år og eldre var rapportert effekt 91,8%. 12. mai satte en gruppe biostatistikere fra Russland, USA, Frankrike, Italia og Nederland spørsmålstegn ved effektresultatene i en korrespondanse i The Lancet, der det ble fremhevet dataavvik
, undermålig rapportering
, tilsynelatende feil og numeriske inkonsekvenser
og en svært usannsynlig homogenitet i vaksine. effekt på tvers av aldersgrupper.
Bivirkninger
Bivirkninger er stort sett milde og ligner andre adenovirusvektorvaksiner som Oxford-AstraZeneca og Janssen- vaksinene. I motsetning til Oxford-AstraZeneca og Janssen-vaksinene, tyder imidlertid ikke bevis på risiko for vaksineindusert immuntrombotisk trombocytopeni .
Farmakologi
Gam-COVID-Vac er en virusvektorvaksine basert på to rekombinante replikasjonsdefekte humane adenovirus : Ad26 (serotype 26) og Ad5 (serotype 5). Virusene inneholder genet som koder for full-lengde piggprotein (S) av SARS-CoV-2 for å stimulere en immunrespons . Det ligner på tilnærmingen som ble brukt av Johnson & Johnson COVID-19-vaksinen og Oxford – AstraZeneca COVID-19-vaksinen .
Hver dose inneholder (1,0 ± 0,5) × 10 11 genpartikler. Både Ad26 og Ad5 ble modifisert for å fjerne E1 -genet for å forhindre replikasjon.
Kjemi
De andre ingrediensene ( hjelpestoffer ) er de samme, både kvantitativt og kvalitativt, i de to dosene.
- Tris (hydroksymetyl) aminometan (buffer)
- Natriumklorid (salt)
- Sukrose (sukker)
- Magnesiumklorid heksahydrat
- Dinatrium EDTA -dihydrat (en kelasjonsligand; sekvestrant )
- Polysorbat 80
- Etanol 95%
- Vann
Ingen hjelpestoffer og ingen andre komponenter eller ingredienser bør inkluderes i vaksinen.
Produksjon
.jpg)
Store mengder av begge adenovirusene produseres av HEK 293 -celler som har E1 -genet som er nødvendig for virusreplikasjon. Sjelden kan Ad5 skaffe E1 -genet fra HEK 293 -cellene, og gjenopprette evnen til å replikere. Gamaleya har satt en akseptabel grense på 5000 replikerende viruspartikler per vaksinedose, og kvalitetskontrolldokumenter sier at testede partier inneholder mindre enn 100 replikerende viruspartikler per dose.
Produksjonen av den frosne væskeformuleringen ble utviklet for stor bruk, den er billigere og enklere å produsere. Produksjonen av den frysetørkede formuleringen tar mye mer tid og ressurser, selv om den er mer praktisk for lagring og transport. Den ble utviklet med tanke på vaksinelevering til vanskelig tilgjengelige regioner i Russland .
Ifølge russiske medier ble masseproduksjonen av Gam-COVID-Vac satt i gang innen 15. august. I det øyeblikket har Russland allerede mottatt søknader fra 20 land om levering av 1 milliard doser vaksine. Tre anlegg var i stand til å produsere omtrent en million doser per måned hver med en potensiell dobling av kapasiteten til vinteren. I slutten av 2020 var produksjonen av Gamaleya Research Institute, ifølge et intervju med organisasjonens talsperson, planlagt å produsere 3-5 millioner doser.
Fra mars 2021 har Russian Direct Investment Fund (RDIF) lisensiert produksjon i India , Kina , Sør -Korea og Brasil . I EU har RDIF signert produksjonsavtaler, med forbehold om godkjenning fra European Medicines Agency , med selskaper i Tyskland og Frankrike , og er i forhandlinger med et spansk og et sveitsisk / italiensk selskap. I slutten av mars 2021 regner RDIF med at 33 millioner doser vil ha blitt produsert i Russland, hvorav mindre enn 5% vil ha blitt eksportert.
En avtale for produksjon av over 100 millioner doser vaksine i India ble inngått med Dr. Reddy's Laboratories , som 11. januar 2021 sendte data fra midten av fase til den indiske regulatoren og anbefalte videreføring av forsøk i sent stadium. RDIF kunngjorde planer om å selge 100 millioner doser til India, 35 millioner til Usbekistan og 32 millioner til Mexico , samt 25 millioner hver til Nepal og Egypt . I India ble den første dosen Sputnik V -vaksine administrert 14. mai 2021 i Hyderabad . The Times of India rapporterte at indisk produksjon ville starte i august 2021, med en forventet produksjon på 850 millioner doser. Før august forventes det produksjon av 5 millioner doser fra russisk bulkforsyning.
I mars 2021 kunngjorde det italiensk-russiske handelskammeret at Italia ville være det første EU-landet som produserte to-dose COVID-19-vaksinen på lisens. Fra juli til slutten av 2021 vil det italiensk-sveitsiske legemiddelfirmaet Adienne i Caponago , Italia produsere 10 millioner doser. Kunngjøringen kom i en tid med vaksinemangel i Europa mens Sputnik V -vaksinen fremdeles var under stadig gjennomgang av European Medicines Agency. Russiske myndigheter sa at de vil kunne gi totalt 50 millioner doser til europeiske land fra juni 2021.
Mars 2021 ble det undertegnet en avtale fra RDIFs suverene formuefond og det sveitsiske farmasøytiske selskapet Adienne om å produsere vaksinen i Italia. Kirill Dmitriev , sjef for RDIF, sa til russisk statlig TV at fondet hans også hadde inngått avtaler med produksjonsanlegg i Spania, Frankrike og Tyskland for lokal produksjon av vaksinen. Noen dager senere hadde imidlertid det spanske selskapet RDIF kontaktet erklært at det ikke er inngått noen avtale ennå og at forhandlingene fortsatt pågår.
Sputnik V vil bli produsert i Sør -Korea, først for eksport, men i april 2021 startet departementet for mat og narkotikasikkerhet en foreløpig gjennomgang for mulig bruk i hjemmet. Vaksinen skal eksporteres til Russland, Algerie , Argentina , Ungarn, Iran og De forente arabiske emirater. Et GL Rapha -datterselskap vil starte en produksjon på 150 millioner doser i mai 2021, og et konsortium på åtte farmasøytiske selskaper ledet av GL Rapha vil produsere ytterligere 500 millioner doser.
Argentina ble det første latinamerikanske landet som produserte det. Storskala produksjon startet i juni 2021. Tyrkia begynner å produsere Sputnik V i 2021.
31. august 2021 ble det produsert 127 millioner doser, for det meste (115 millioner) i Russland.
Kontrovers
I henhold til en videresalgsordning tilbød Russian Direct Investment Fund (RDIF) Abu Dhabi-baserte firma, Aurugulf Health Investments, enerett til å selge Sputnik V coronavirus-vaksinen. Ifølge medieoppslag var vaksinen ment å bli solgt til en rekke land til store premier. I henhold til dokumenter gjennomgått av Moscow Times, jobbet Emirati Sheikh Ahmed Dalmook al-Maktoum, kongelig i Dubai, som mellommann for å videreselge millioner av Sputnik V-vaksinedoser til land som har stort behov for COVID-19-vaksine til en høyere premie. Bedriftsregisterdata viste at en av de to enhetene som kontrollerer Aurugulf er Royal Group, et konglomerat ledet av UAEs nasjonale sikkerhetsrådgiver, Sheikh Tahnoon bin Zayed al-Nahyan. Innhentede dokumenter, intervjuer med tjenestemenn og kjøperdata viste at land som Pakistan, Guyana, som var på mottakssiden av vaksinen fra UAE, ble tvunget til å betale mer enn det dobbelte av prisen annonsert av Russland. Den samme avtalen ble videre brukt til å videreselge 1 million Sputnik V-vaksinedoser av den Emiratiske kongelige sjeik Ahmed Dalmook al-Maktoum til Kenya for store påslag. Avtalen mislyktes imidlertid etter hvert som Nairobi fikk vite om den første forsendelsen bestående av 75 000 doser som ikke kom direkte fra Russland.
Historie
Gam-COVID-Vac-vaksinen ble utviklet av et team av cellulære mikrobiologer fra det regjeringsstøttede Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology . Gruppen ble ledet av MD og RAS- assosierte medlem Denis Logunov, som også jobbet med vaksiner for Ebolavirus og MERS-coronavirus .
I mai 2020 kunngjorde Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology at den hadde utviklet vaksinen uten alvorlige bivirkninger. I august 2020 ble fase I og II av to kliniske studier (med 38 pasienter hver) fullført. Bare en av dem brukte formuleringen som senere fikk markedsføringstillatelse på begrensede vilkår. Denne vaksinen fikk handelsnavnet "Sputnik V", etter verdens første kunstige satellitt .
Under prekliniske og kliniske studier hadde 38 deltakere som mottok en eller to doser av Gam-COVID-Vac-vaksinen produsert antistoffer mot SARS-CoV-2s piggprotein , inkludert sterke nøytraliserende antistoffer som inaktiverer viruspartikler. August 2020 kunngjorde den russiske helseministeren Mikhail Murashko på en regjerings briefing med deltagelse av president Vladimir Putin regulatorisk godkjenning av vaksinen for utbredt bruk. Den statlige registreringen av vaksinen ble utført "betinget" med tiltak etter markedsføring i henhold til dekretet fra den russiske føderasjonens regjering . Registreringssertifikatet for vaksinen uttalte at den ikke kunne brukes mye i Russland før 1. januar 2021, og før det kan den gis til "et lite antall borgere fra sårbare grupper", for eksempel medisinsk personale og eldre, ifølge til et talsperson for helsedepartementet. Lisensen under registreringsnummer ЛП-006395 ( LP-006395 ) ble utstedt 11. august av det russiske helsedepartementet. Selv om kunngjøringen ble gjort allerede før vaksinekandidaten hadde blitt deltatt i fase III -forsøk, eksisterer praksisen med markedsføringstillatelse "på betingelser" også i andre land. August ble sertifikat nr. ЛП-006423 ( LP-006423 ) utstedt for den lyofiliserte formuleringen "Gam-COVID-Vac-Lyo".
Juni 2021 kunngjorde utviklere at de hadde utviklet og testet en nesevaksine for barn i alderen 8 til 12 år, uten at det ble funnet bivirkninger, og at de forventet å slippe den 15. september 2021.
Kliniske studier
Fase I – II
En fase I -sikkerhetstest begynte 18. juni 2020. 4. september 2020 ble data om 76 deltakere i fase I – II -forsøk publisert, noe som indikerer foreløpige bevis på sikkerhet og immunrespons. Resultatene ble utfordret av internasjonale vaksineforskere som ufullstendige, mistenkelige og upålitelige da identiske data ble rapportert for mange av forsøksdeltakerne, men forfatterne svarte at det var en liten prøvestørrelse på ni, og de målte resultatene av titrering kunne bare ta diskrete verdier (800, 1600, 3200, 6400). Sammen med observasjonen om at verdier hadde en tendens til å nå et platå etter tre til fire uker, hevder de at det ikke er usannsynlig at flere deltakere ville vise identiske resultater for dagene 21 til 28.
Fase III
I begynnelsen av november 2020 uttalte generaldirektør i Israel Hadassah medisinske senter, prof. Zeev Rotstein at Hadassahs filial i Moskvas Skolkovo innovasjonssenter samarbeider om en fase III klinisk studie.
Den pågående fase III- studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie som involverte 40 000 frivillige i Moskva, og er planlagt å kjøre til mai 2021. I 2020–2021 ble det også utført fase III kliniske studier i Hviterussland, UAE, India og Venezuela.
April 2021 sa Indias helsedepartement at legemiddelregulatoren hadde funnet ut at sikkerhets- og immunogenisitetsdata fra en lokal prøveversjon av Sputnik V coronavirus-vaksinen var sammenlignbar med den i en sen fase som ble utført i Russland.
Varianter
I mai 2021 en studie av forskere ved National University of Córdoba , Argentina, fant at vaksinen produsert antistoffer som kan nøytralisere den Gamma variant .
En studie i Argentina fant at nøytralisering opprettholdes mot Alpha og Lambda og reduseres mot Gamma . Reduksjonsgraden innebærer imidlertid ikke nødvendigvis redusert beskyttelse .
En liten undersøkelse av 12 serumprøver funnet at antistoffer fra vaksinen effektivt nøytralisere den alfa-variant , med moderat redusert nøytralisering mot E484K substitusjon. Imidlertid ble nøytraliseringen av Beta -varianten markant redusert.
Autorisasjoner
_%E2%80%93_(01).jpg)
I august 2020 uttalte britiske og amerikanske tjenestemenn at vaksinen mot Gam-COVID-Vac sannsynligvis vil bli avvist på grunn av bekymring for at den normalt strenge prosessen med klinisk testing av vaksiner ikke ble fulgt.
Fra desember 2020 innvilget Hviterussland og Argentina nødhjelpstillatelse for den vektorbaserte vaksinen . 21. januar 2021 ble Ungarn det første EU -landet som registrerte skuddet for nødstilfelle, samt De forente arabiske emirater i Persiabukta .
19. januar 2021 søkte russiske myndigheter om registrering av Sputnik V i EU, ifølge RDIF. Februar sa European Medicines Agency (EMA) at de "ikke hadde mottatt en søknad om en gjennomgang eller markedsføringstillatelse for vaksinen". Utviklerne har bare uttrykt sin interesse for at vaksinen skal vurderes for en løpende gjennomgang, men EMAs Human Medicines Committee (CHMP) og COVID-19 EMA pandemiske arbeidsgruppe (COVID-ETF) må gi sin avtale først før utviklere kan levere sin søknad om oppstart av den rullende gjennomgangsprosessen. 4. mars 2021 startet komiteen for legemidler for mennesker (CHMP) i EMA en rullende gjennomgang av Sputnik V. EU-søkeren er R-Pharm Germany GmbH. Juni rapporterte Reuters at godkjenning av Sputnik V vil bli forsinket i hvert fall til september fordi ikke alle nødvendige kliniske data er sendt inn innen fristen. Fra juni 2021 er Sputnik V under en rullerende evalueringsprosess av EMA, men søknaden om markedsføringstillatelse ble ikke sendt inn ennå.
Nødbruk er også godkjent i Algerie, Bolivia, Serbia, de palestinske områdene og Mexico.
Januar 2021 godkjente Iran vaksinen, og utenriksminister Mohammad Javad Zarif sa at landet håper å begynne å kjøpe og starte felles produksjon av skuddet "i nær fremtid", etter at toppleder Ayatollah Ali Khamenei forbød regjeringen å importere vaksiner fra det USA og Storbritannia .
Tsjekkia vurderer også å kjøpe Sputnik V, og statsminister Andrej Babis avskjediget helseministeren Jan Blatný , som var en høy motstander av bruken av Sputnik V.
Mars 2021 startet EMAs komité for humanmedisiner (CHMP) en rullende gjennomgang av Sputnik V (Gam-COVID-Vac), en COVID-19-vaksine utviklet av Russlands Gamaleya nasjonale senter for epidemiologi og mikrobiologi. På spørsmål om utsiktene til at Østerrike vil gi Sputnik V godkjenning (som noen andre europeiske land valgte å gjøre), sa EMAs styreleder Christa Wirthumer-Hoche til Østerrikes ORF-kringkaster: "Det er litt sammenlignbart med russisk roulette. Jeg vil på det sterkeste fraråde en nasjonal beredskapsautorisasjon, "sa hun og pekte på det faktum at det ennå ikke var tilstrekkelige sikkerhetsdata om dem som allerede hadde fått vaksinen. "Vi kan ha Sputnik V på markedet i fremtiden, når vi har undersøkt de nødvendige dataene," sa hun og la til at vaksinen trengte å samsvare med europeiske kriterier for kvalitetskontroll og effekt.
Mars 2021 ba tyske regionale ledere, inkludert statspremiere og ordføreren i Berlin, om rask godkjenning av den russiske vaksinen fra European Medicines Agency for å motvirke den akutte mangelen på effektive vaksiner i Europa. Tyske medisinske eksperter har også anbefalt godkjenningen, og anser Sputnik -vaksinen som "smart" og "svært trygg".
19. mars 2021 ga den filippinske mat- og legemiddeladministrasjonen godkjennelse for akutt bruk av Sputnik V, den fjerde vaksinen mot COVID-19 som ble godkjent. Den filippinske regjeringen planla å kjøpe 20 millioner doser av vaksinen.
April 2021 godkjente India bruk av Sputnik V-vaksine til akutt bruk mot COVID-19 basert på sterke immunogenisitetsdata.
Fra 12. april 2021 hadde 62 land gitt Sputnik V nødhjelpstillatelse.
April 2021 godkjente Bangladesh bruk av Sputnik V -vaksine til nødstilfelle.
30. april 2021 godkjente Tyrkia og Albania bruk av Sputnik V -vaksine til bruk i nødstilfeller.
Slovakia
Mars 2021 kjøpte Slovakia 2 millioner doser av Sputnik V -vaksinen. Slovakia mottok den første omgangen på 200 000, og forventet å få ytterligere 800 000 doser i mars og april. Ytterligere 1 million doser skulle komme i mai og juni.
April sa Slovakias legemiddelregulator at Sputnik V -vaksinen den mottok ikke hadde de samme egenskapene og egenskapene som versjonen godkjent av The Lancet . Det slovakiske statsinstituttet for narkotikakontroll uttalte at Sputnik V ennå ikke er godkjent for bruk, ettersom de første 200 000 dosene som ble mottatt 31. mars var forskjellige fra produktet som nå er gjennomgått av EMA, så vel som vaksinen som ble brukt i studier publisert i The Lancet . Produsentene har ikke svart på forespørsler om dokumentasjon, og omtrent 80% av dataene ble ikke levert selv etter gjentatte forespørsler. På grunn av inkonsekvensene var det ikke mulig å vurdere sikkerheten og effekten av vaksinen. Russian Direct Investment Fund svarte at slovakisk laboratorium som testet vaksinen ikke var sertifisert av EU.
Den slovakiske statsministeren Igor Matovič trakk seg 30. mars på grunn av den politiske krisen som startet etter ordren med Sputnik V -vaksinen. April 2021 ba RDIF om å levere tilbake den første batchen med vaksinen på grunn av "flere kontraktbrudd".
29. april 2021 publiserte det slovakiske helsedepartementet Sputnik V -kontrakten. I henhold til kontrakten er RDIF som selger ikke ansvarlig for eventuelle bivirkninger etter administrering av vaksinen, eller dens effektivitet. Ifølge de slovakiske advokatene er kontrakten eksplisitt ugunstig for Slovakia.
Mai 2021 sendte det russiske direkte investeringsfondet et brev til avisen Denník N der de ba om å fjerne uttalelsene fra legemiddelregulatoren, og kalte dem "utokumenterte og falske" og "falske nyheter". RDIF truet avisen med søksmål hvis de ikke etterkom kravet innen 9. mai. Redaktørene for Denník N nektet å fjerne de nevnte uttalelsene.
Etter at prøvene ble sendt til det EU-sertifiserte laboratoriet i Ungarn og det ble uttalt at "resultatene var tilfredsstillende", godkjente den slovakiske regjeringen vaksinen, og kunngjorde at vaksinasjon med Sputnik V ville begynne i juni 2021, til tross for den negative anmeldelsen fra Slovakias legemiddelregulator. Vaksinasjoner startet 7. juni, men uten nevneverdig interesse for Sputnik V -vaksinen. Slovakia har ingen planer om å bestille nye partier og planer om å selge eller donere ubrukte vaksiner til landene på Balkan . Registreringene for vaksinasjon ble stengt 30. juni. I juli 2021 ble 160 000 doser av vaksinen fra den første omgangen på 200 000 sendt tilbake til Russland. Midlertidig myndighetsgodkjenning for Sputnik V utløp 31. august 2021. Totalt er 18 500 mennesker vaksinert.
Brasil
April 2021 avviste den brasilianske helseregulatoren Anvisa bruken av Sputnik V, påstand om mangel på konsistente og pålitelige data og tilstedeværelsen av replikerende adenovirus i vaksinen. RDIF og Sputnik Vs offisielle Twitter -konto sa at avgjørelsen kan være politisk motivert, og peker på en nylig rapport fra USAs regjering som forsøkte å overtale Brasil til å avvise vaksinen. Flere brasilianske stater i nord- og nordøstregionene hadde allerede signert kontrakter for anskaffelse av mer enn 30 millioner doser. Anvisa tilskriver beslutningen en rekke problemer med prøvene som ble levert av Gamaleya for akkreditering:
- adenovirusbæreren i alle prøver var faktisk i stand til å replikere til tross for produsentens erklæring at den var ufør
- Metoden som ble brukt av Gamaleya for å kontrollere immunsystemresponsen var upålitelig, og dokumentasjonen som ble levert, gjorde bekreftelsen umulig
- prosedyren for å registrere bivirkninger var utilstrekkelig
- Anvisa -delegasjon fikk heller ikke komme inn på Gamaleya -laboratoriet for inspeksjon
- alle presenterte studier ble utført på vaksinedoser produsert i laboratorium, i stedet for i produksjonsanlegget som leverer vaksine til massemarkedet, noe som gjør at resultatene ikke er representative
- Anvisa fant problemer på en av fabrikkene i Russland som kan påvirke steriliteten av dosene.
29. april 2021 sa utviklerne av Sputnik V at Anvisa innrømmet at de ikke testet Sputnik V, og at de ville saksøke Anvisa i Brasil for ærekrenkelse. På en pressekonferanse sa Anvisa-tjenestemenn at Gamaleyas egne dokumenter flere ganger indikerte tilstedeværelse av replikasjonskompetente adenovirus (RCA) i ferdige vaksinepartier, og at spesifikasjonene godtok et nivå på RCA 300 ganger større enn noen annen regulatorisk terskel. Anvisa presenterte videoen av et møte med representanter fra Russland og Brasil, hvor en representant fra Russland på spørsmål om tilstedeværelsen av RCA rapporterte problemer med cellene og sa at vaksinen kunne ha blitt utviklet på nytt, men det ville ta for lang tid, så utviklerne valgte i stedet å fortsette forskningen med et akseptabelt nivå av RCA. Virolog Angela Rasmussen beskrev dette problemet som et kvalitetskontrollproblem som ikke er viktig for friske mennesker fordi adenovirus ikke er viktige patogener, men la til at det kan gi alvorlige bivirkninger hos personer med nedsatt immunforsvar . Medisinsk kjemiker Derek Lowe kommenterte at det ikke er sannsynlig at tilstedeværelsen av replikerende adenovirus vil forårsake store problemer, men det er en "helt unødvendig risiko", at det sikkert vil skade noen mennesker, og at det å tilby et annet produkt enn det som er beskrevet i studier undergraver troverdigheten til alle produksjons- og kvalitetskontrollprosesser, og legger til at noen innlegg på den offisielle Sputnik V Twitter-kontoen utgjør "aggressiv politisk markedsføring" og noen gjør ugyldige påstander om ytelsen til konkurrerende vaksiner, for eksempel Pfizer-BioNTech-vaksinen. Anvisa sa at importforbudet kan reverseres hvis Gamaleya avklarer problemene. Adenovirusinfeksjoner forårsaker bare milde forkjølelser hos friske individer, men de kan forårsake livstruende sykdommer hos immunsviktige personer. Direktøren for Public Health Institute of Chile (ISP), Heriberto Garcia, sa at ISP ikke nødvendigvis ville avvise vaksinen, selv om den hadde replikerende adenovirus, fordi risikoen for å få forkjølelse fra vaksinen må ses i lys om risikoen for å pådra seg COVID-19 når den ikke er vaksinert. Han sa også at virkelige data fra Argentina og Mexico ikke viste noen bivirkninger større enn de som ble sett hos personer vaksinert med Pfizer-BioNTech-vaksinen eller CoronaVac .
4. juni godkjente Anvisa eksepsjonell import av Sputnik V, og begrenset den hovedsakelig til friske voksne og begrenset den til bare 1% av befolkningen i 6 importstater, for å håndtere risiko gjennom kontroll og tilsyn med bivirkninger. Anvisa sa at bekymringen med å replikere virus ikke er helt løst, men at ytterligere mottatte dokumenter indikerer en vesentlig redusert akseptabel mengde. Den nye parameteren vil være i en FDA -manual, som ikke ble funnet. Anvisa sa også at urenhet og kvalitetskontroll er utilstrekkelig, og at produksjonsanleggene må gjennomgå korreksjoner for å oppfylle WHOs kvalitetsstandarder. Fra og med 16. juni ble de samme importvilkårene utvidet til totalt 13 stater. August avbrøt konsortiet i de nordøstlige brasilianske statene, tilsvarende 7 av de 13 statene, importen av 37 millioner doser på grunn av restriksjonene pålagt Anvisa. Disse dosene vil forsyne Mexico, Argentina og Bolivia.
Videre utvikling
Heterolog prime-boost-vaksinasjon
21. desember 2020 signerte Russian Direct Investment Fund (RDIF), Gamaleya National Center, AstraZeneca og R-Pharm en avtale rettet mot utvikling og implementering av et klinisk forskningsprogram for å vurdere immunogenisitet og sikkerhet ved kombinert bruk av en av komponentene i Sputnik V -vaksinen utviklet av Gamaleya Center, og en av komponentene i Oxford - AstraZeneca -vaksinen. Studiet vil vare 6 måneder i flere land, og det er planlagt å involvere 100 frivillige i hvert studieprogram. Februar 2021 tillot helsedepartementet i Republikken Aserbajdsjan kliniske studier i landet for kombinert bruk av Oxford - AstraZeneca -vaksinen og Sputnik Light , og uttalte at forsøkene ville begynne før slutten av februar 2021. 20. februar , 2021, i den offisielle Sputnik V Twitter -kontoen ble det opplyst at kliniske studier allerede har startet.
Samfunn og kultur
Økonomi
I Russland
.jpg)
Vaksinen er gratis for brukere i Russland og Kasakhstan. Kostnaden per dose vil være mindre enn 10 dollar (20 dollar for de to nødvendige dosene) på internasjonale markeder, mye mindre enn kostnaden for mRNA -vaksiner fra andre produsenter. Kirill Dmitriev, sjef for fondet, sa til journalister at over 1 milliard doser av vaksinen forventes å bli produsert i 2021 utenfor Russland.
Lederen for Gamaleya Research Institute Alexander Ginzburg anslår at det vil ta 9–12 måneder å vaksinere det store flertallet av den russiske befolkningen, forutsatt at ressursene i landet er tilstrekkelige.
Den kommersielle utgivelsen av Gam-COVID-Vac var først planlagt til september 2020. I oktober sa Mikhail Murashko at Gam-COVID-Vac vil være gratis for alle russiske borgere etter lanseringen av masseproduksjon. Senere registrerte det russiske helsedepartementet en høyeste pris fra fabrikken på 1 422 rubler for to komponenter og inkluderte dem på den nasjonale listen over essensielle medisiner . Det var også forslag om å inkludere vaksinen i den nasjonale immuniseringskalenderen i Russland.
I begynnelsen av desember 2020 kunngjorde russiske myndigheter starten på en storstilt gratis vaksinasjon med Gam-COVID-Vac for russiske borgere: immuniseringsprogrammet ble lansert 5. desember 2020 (med 70 medisinske sentre i Moskva som tilbyr vaksinasjoner) .
Leger og andre medisinske arbeidere, lærere og sosialarbeidere ble prioritert på grunn av deres høyeste risiko for eksponering for sykdommen. Alderen for de som mottok skudd ble opprinnelig begrenset til 60, senere ble denne begrensningen opphevet.
Potensielle mottakere ble varslet via tekstmeldinger, som sier "Du jobber på en utdanningsinstitusjon og har topp prioritet for COVID-19-vaksinen, gratis". Pasientene blir spurt om noen generelle helsespørsmål før de får vaksinen. Programmets pakningsvedlegg overleveres til pasienten, som advarer om mulige bivirkninger, noe som tyder på at de mest sannsynlig vil være milde og vare maksimalt et par dager. Personer med visse underliggende helsemessige forhold, gravide og de som har hatt luftveissykdom de siste to ukene, er utestengt fra vaksinasjon. Hetteglasset med vaksine fjernes fra medisinsk senterets fryser ca. 15 minutter før bruk.
I begynnelsen av desember 2020 sa helseminister Mikhail Murashko at Russland allerede hadde vaksinert mer enn 100 000 høyrisikofolk. Førti tusen av dem er frivillige i Sputnik Vs fase 3 -forsøk, ytterligere 60 000 leger og leger har også tatt vaksinen. Lederen for det russiske direkte investeringsfondet, Kirill Dmitriev, sa i et intervju med BBC at russiske medisinere forventer å gi rundt 2 millioner mennesker koronavirusvaksinasjoner i desember.
Fram til begynnelsen av desember 2020 produserte Generium (som er under tilsyn av Pharmstandard ) og Binnopharm (som er under tilsyn av AFK Sistema ) selskapene Gam-COVID-Vac i stor skala.
10. desember kunngjorde visestatsminister Tatyana Golikova at omtrent 6,9 millioner doser av Sputnik V-vaksinen vil komme inn i sivilt opplag i Russland før slutten av februar 2021. Moskvas ordfører Sergei Sobyanin kunngjorde at den nyåpnede Moskva-baserte "R-Pharm" vil bli en ledende produsent av Russlands Sputnik V -koronavirusvaksine. Ved å jobbe med full kapasitet vil fabrikken produsere opptil 10 millioner doser i måneden.
Fra mars 2021 er vaksinasjonsgraden i Russland lavere enn for andre utviklede nasjoner.
I mai 2021 klaget Sergei Sobyanin på at bare 1,3 millioner innbyggere av 12 millioner fikk den første dosen (10,27%). I hele landet er prosentandelen 9,52%. Forbes Russland slo fast at Russland forpliktet seg til å eksportere 205 millioner doser "Sputnik V" til andre land, og fra mai 16,3 millioner (8%) ble levert så langt. En undersøkelse fant at 62% av den russiske befolkningen følte seg nølende , med 55% som ikke var redde for å bli syke og noen var villige til å vente på CoviVac .
I juni 2021, med økningen i Delta -varianttilfeller , innførte flere russiske byregjeringer strenge tiltak for å overvinne vaksinertvil, for eksempel å kreve vaksine QR -koder fra kunder på kafeer.
Utenfor Russland
Russland forfølger avtaler for å levere vaksinen i utlandet.
I følge det russiske direkte investeringsfondet hadde de mottatt ordre på mer enn 1,2 milliarder doser av vaksinen fra desember 2020. Over 50 land hadde sendt forespørsler om doser, og forsyninger til det globale markedet ble produsert av partnere i India, Brasil, Kina, Sør -Korea, Ungarn og andre land. I august 2020, ifølge russiske myndigheter, var det minst 20 land som ønsket å få vaksinen.
Det israelske Hadassah medisinske senter signerte et kommersielt memorandum om å oppnå 1,5–3 millioner doser.
Argentina gikk med på å kjøpe 25 millioner doser av Russlands COVID-19-vaksine, med forbehold om at det ble avklart kliniske studier; vaksinen ble registrert og godkjent i Argentina i slutten av desember 2020. Den brasilianske delstaten Bahia signerte en avtale om å gjennomføre fase III kliniske studier med Sputnik V -vaksinen og planla å kjøpe 50 millioner doser til markedet i det nordøstlige Brasil.
Januar 2021 ble den argentinske presidenten Alberto Fernández den første latinamerikanske lederen som ble inokulert med Sputnik V, kort tid etter at den ble godkjent for bruk i landet. To måneder etter at han ble vaksinert, led han av feber og hodepine, og testet positivt for COVID-19. Han var symptomfri ti dager senere, ble utskrevet fra medisinsk behandling underlagt medisinsk oppfølging som vanlig for tidligere COVID-19-pasienter, og fortsatte sine normale aktiviteter.
Ifølge kilder til The New York Times , i februar 2021 ble Israel enige om å finansiere en forsyning av Sputnik V -vaksinen til Syria for å sikre frigjøring av en israelsk sivil som ble holdt i Syria.
På grunn av forsinkelsen i frakt av doser fra Italia og EU, importerte San Marino doser av Sputnik V -vaksinen (ikke godkjent av EMA ) og startet en massevaksinasjon 28. februar av helsepersonell.
14. april 2021 ble Armenia enig med Russland om kjøp av 1 million doser koronavirusvaksiner Sputnik V. Dette var beslutningen fra den armenske helseminister Anahit Avanesyan. De armenske myndighetene har innledet forhandlinger med Russland om produksjon av Sputnik V -koronavirusvaksinen. Leder for det armenske helsedepartementet Anahit Avanesyan uttalte dette på en pressekonferanse 12. mars 2021.
Vitenskapelig vurdering
August 2020 sa en talsmann for Verdens helseorganisasjon (WHO), "... prekvalifisering av enhver vaksine inkluderer en grundig gjennomgang og vurdering av alle nødvendige sikkerhets- og effektdata". En assisterende direktør i WHO sa: "Du kan ikke bruke vaksine eller medisiner eller medisiner uten å ha fulgt alle disse stadiene, etter å ha fulgt alle disse stadiene".
Francois Balloux , genetiker ved University College London , kalte den russiske regjeringens godkjenning av Gam-COVID-Vac en "hensynsløs og tåpelig beslutning". Professor Paul Offit , direktøren for Vaccine Education Center ved Children's Hospital i Philadelphia , karakteriserte kunngjøringen som et "politisk stunt", og uttalte at den uprøvde vaksinen kan være svært skadelig.
Stephen Griffin, førsteamanuensis ved School of Medicine, University of Leeds , sa "at vi kan være forsiktig optimistiske med at SARS-CoV2-vaksiner rettet mot piggproteinet er effektive." Ettersom Sputnik-antigenet leveres via en annen modalitet, nemlig bruk av et deaktivert Adenovirus i stedet for formulert RNA, gir dette fleksibilitet når det gjelder kanskje en eller annen metode som gir bedre respons i visse aldersgrupper, etnisiteter, etc., pluss lagring av denne vaksinen burde vært mer grei.
I november 2020 sa folkehelseekspert Talha Khan Burki at den raske regjeringens raske godkjenning av Gam-COVID-Vac "kutter", og kan skade offentlig tillit hvis vaksinen viser seg å være usikker eller ineffektiv. "Det er en stor risiko for at tillit til vaksiner vil bli skadet av en vaksine som mottok godkjenning og deretter ble vist å være skadelig", sa immunolog Peter Openshaw .
Ian Jones, professor i virologi ved University of Reading , og Polly Roy , professor og leder for virologi ved The London School of Hygiene and Tropical Medicine , kommenterte fase III -resultater publisert i Lancet i februar 2021, sa "Utviklingen av Sputnik V -vaksinen har blitt kritisert for uskyldig hastverk, hjørneskæring og fravær av åpenhet. Men resultatet som er rapportert her er klart og det vitenskapelige prinsippet om vaksinasjon er demonstrert, noe som betyr at en annen vaksine nå kan delta i kampen for å redusere forekomsten av COVID-19."
Mai 2021 publiserte en gruppe biostatistikere en artikkel i The Lancet om dataavvik og rapportering av midlertidige data fra midlertidige data fra Sputnik V fase III-studien. I følge artikkelen skaper mangel på åpenhet i forsøksresultatene alvorlige bekymringer. Data inkonsekvenser ble funnet, inkludert en svært lav sannsynlighet for homogenitet av vaksineeffekten på tvers av aldersgrupper.
To foreløpige studier, en fra Argentina og en fra San Marino, fant for det meste milde bivirkninger og ingen vaksineassosierte dødsfall. En annen studie utført i San Marino har konkludert med en høy tolerabilitetsprofil i befolkningen i alderen ≥60 år når det gjelder kortsiktige bivirkninger etter immunisering.
En artikkel publisert av tidsskriftet Nature 6. juli 2021 siterte data utgitt av De forente arabiske emirater om rundt 81 000 individer som hadde fått Sputnik V, ifølge hvilken vaksinen viste en effekt på 97,8% for å forebygge symptomatisk COVID-19, og 100% effektivitet for å forhindre alvorlige komplikasjoner. Tallene gjentok lignende funn fra upubliserte data om 3,8 millioner russere, ifølge hvilke Sputnik V demonstrerte en effekt på 97,7%.
Meningsmålinger
En meningsmåling blant kanadiere utført av Léger i august 2020 fant at et flertall (68%) ikke ville ta den russiske vaksinen hvis den tilbys en gratis dose, mot 14% som sa at de ville ta den. Da amerikanerne ble spurt det samme spørsmålet, ville 59% ikke ta den russiske vaksinen hvis de tilbys en gratis dose, mot 24% som sa at de ville ta den. I juni 2021, ifølge en meningsmåling utført av Ost-Ausschuss der Deutschen Wirtschaft , ville et flertall (60%) av tyskerne bruke den russiske vaksinen Sputnik V hvis de hadde mulighet til det. Med 71 prosent godkjenning er verdiene i Øst -Tyskland betydelig høyere, men med 58 prosent av respondentene er det også et solid flertall i Vest -Tyskland. 38 prosent av respondentene ville derimot ikke bruke Sputnik V.
I juli 2020 antydet meningsmålinger at rundt 90% av den russiske befolkningen tvilte om vaksinen, men i september hadde dette sunket til rundt halvparten av den russiske befolkningen. I mai 2021 offentliggjorde Levada Center en meningsmåling med 1 614 respondenter fra 50 regioner som viste at 26% av russerne var forberedt på å bli vaksinert med Sputnik V, mens 62% ikke var forberedt på å bli vaksinert. Ti prosent av respondentene hadde allerede blitt vaksinert.
Referanser
Eksterne linker
 |
Scholia har en profil for Gam-COVID-Vac (Q98270627) . |
