Eliksir sulfanilamid - Elixir sulfanilamide

Flasker med eliksir sulfanilamid

Elixir sulfanilamide var en feil forberedt sulfonamid antibiotika som forårsaket masseforgiftning i USA i 1937. Det forårsaket drapet på mer enn 100 personer. Det offentlige ramaskriket forårsaket av denne hendelsen og andre lignende katastrofer førte til vedtakelsen av Federal Food, Drug and Cosmetic Act fra 1938 , noe som betydelig økte Food and Drug Administration sine fullmakter til å regulere legemidler.

Historie

Bortsett fra Pure Food and Drug Act fra 1906 og Harrison Act fra 1914 som forbød salg av noen narkotiske stoffer, var det ingen føderal reguleringskontroll i USA for narkotika før kongressen vedtok 1938 Food, Drug, and Cosmetic Act som svar på eliksir sulfanilamid forgiftninger.

I 1937 opprettet SE Massengill Company , en farmasøytisk produsent, et oralt preparat av sulfanilamid ved bruk av dietylenglykol (DEG) som løsningsmiddel / hjelpestoff , og kalte preparatet "Elixir Sulfanilamid". DEG er giftig for mennesker og andre pattedyr, men Harold Watkins, selskapets sjefapoteker og kjemiker, var ikke klar over dette. (Selv om det første tilfellet med dødsfall fra den beslektede etylenglykolen skjedde i 1930 og studier hadde blitt publisert i medisinske tidsskrifter om at DEG kan forårsake nyreskade eller svikt, var dets toksisitet ikke allment kjent før hendelsen.) Watkins blandet ganske enkelt bringebærsmak i pulverformet medikament og deretter oppløst blandingen i ° C. Dyreforsøk var ikke lovpålagt, og Massengill utførte ingen; det var ingen forskrifter på den tiden som krever sikkerhetstesting av medisiner på forhånd.

Selskapet begynte å selge og distribuere medisinen i september 1937. Innen 11. oktober mottok American Medical Association en rapport om flere dødsfall forårsaket av medisinen. The Food and Drug Administration ble varslet, og et omfattende søk ble gjennomført for å gjenopprette distribuert medisin. Frances Oldham Kelsey hjalp til med et forskningsprosjekt som bekreftet at DEG -løsningsmidlet var ansvarlig for de fatale bivirkningene . Minst 100 dødsfall ble skylden på medisinen.

Eieren av selskapet, da han ble presset til å innrømme en viss grad av skyld, svarte beryktet: "Vi har levert en legitim profesjonell etterspørsel og ikke en gang kunne ha forutsett de resultatene vi ikke hadde sett etter. Jeg føler ikke at det var noe ansvar på våre del." Watkins, kjemikeren, begikk selvmord mens han ventet på rettssak.

En kvinne skrev til USAs president Roosevelt og beskrev datteren hennes: "Første gang jeg noen gang hadde anledning til å tilkalle en lege for [Joan], og hun fikk Elixir of Sulfanilamide. Alt som gjenstår for oss er omsorgen for Selv den lille graven hennes. Til og med minnet om henne er blandet med sorg for vi kan se hennes lille kropp kaste frem og tilbake og høre den lille stemmen skrike av smerte, og det virker som om det ville gjøre meg gal ... Det er min bønn at du vil ta skritt for å forhindre et slikt salg av medisiner som vil ta små liv og etterlate slike lidelser og et så dystert blikk på fremtiden som jeg har i kveld. "

Kongressen reagerte på offentlig opprør ved å vedta Food, Drug, and Cosmetic Act fra 1938, som påla selskaper å utføre dyresikkerhetstester på sine foreslåtte nye legemidler og sende dataene til FDA før de fikk markedsføre sine produkter. Massengill Company betalte en minimumsbot i henhold til 1906 Pure Food and Drugs Act, som forbød å merke preparatet som en " eliksir " hvis det ikke inneholdt etanol .

Se også

Referanser